O Consumidor e o Recall das Próteses de Silicone Allergan

Autora: Isabela Sampaio(*)

Através de comunicado oficial emitido no dia 24 de julho de 2019, a empresa Allergan Produtos Farmacêuticos, anunciou o recolhimento voluntário à nível mundial das próteses mamárias e expansores de tecido texturizados BIOCELL. ¹

Tal comunicado teve como origem uma recomendação da pela FDA (Food and Drug Administration) – Autoridade Sanitária dos Estados Unidos, que desde 2011 monitora os produtos, ligando o uso de tais implantes a um risco maior de desenvolvimento de um tipo raro de câncer, o Linfoma Anaplásico de Células Gigantes.

"Os implantes mamários e os expansores de tecido texturizados preenchidos com solução salina e silicone BIOCELL® não serão mais distribuídos ou vendidos em nenhum mercado onde estão atualmente disponíveis", informou a Allergan. 

Segundo a FDA, foram descobertos 573 casos do mencionado linfoma a nível mundial, sendo que 481 estavam ligados aos implantes da Allergan. ³

No Brasil, o recolhimento voluntário será dos seguintes produtos: 

Registro Anvisa                Produto 

80143600096        Natrelle® Expansor Tissular 

80143600100   Natrelle® Implante Mamário Texturizado 80143600102       Natrelle® Implante Mamário Duplo Lúmen 

Nesse interim, a Associação Médica Brasileira- AMB, através da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica responsável pelo setor de cirurgia plástica da AMB, publicou nota oficial em seu site ², informando que em pese a orientação dada pela FDA não há motivos para alarde dos pacientes que possuem próteses da aludida marca, recomendando que não sejam retirados os implantes caso não existam sintomas, todavia, que todas as pacientes promovam periodicamente o exames rotineiros de prevenção, e, somente as pacientes sintomáticas com "inchaço duradouro e dor local", devem procurar assistência médica.

Mas acerca da situação, como deve proceder o consumidor?

Do aspecto jurídico, a legislação brasileira dispõe no Código de Defesa do Consumidor: 

"Art. 8º Os produtos e serviços colocados no mercado de consumo não acarretarão riscos à saúde ou segurança dos consumidores, exceto os considerados normais e previsíveis em decorrência de sua natureza e fruição, obrigando-se os fornecedores, em qualquer hipótese, a dar as informações necessárias e adequadas a seu respeito........................................................Art. 12. O fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o importador respondem, independentemente da existência de culpa, pela reparação dos danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes de projeto, fabricação, construção, montagem, fórmulas, manipulação, apresentação ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informações insuficientes ou inadequadas sobre sua utilização e riscos."

Nesta seara, o § 1º do artigo 12, dispõe acerca do que exatamente se considera produto defeituoso: 

"§ 1° O produto é defeituoso quando não oferece a segurança que dele legitimamente se espera, levando-se em consideração as circunstâncias relevantes, entre as quais: I - sua apresentação; II - o uso e os riscos que razoavelmente dele se esperam; III - a época em que foi colocado em circulação." 

Conclui-se, portanto, uma vez que traga dano à saúde da consumidora, a fabricante deverá responder pela indenização cabível.

Neste sentido a jurisprudência: 

INDENIZAÇÃO. DANO MATERIAL E MORAL. PRÓTESE MAMÁRIA. INADEQUAÇÃO DO PRODUTO. 1. A revelia gera a presunção, juris tantum, de veracidade dos fatos narrados pelo autor, a qual subsiste quando inexistentes provas que a contrariem. 2. O implante de prótese mamária que apresenta risco à saúde, sua posterior remoção para colocação de outra adequada para o consumo, além das consequentes angústias advindas da nova cirurgia, pósoperatório e tempo de recuperação, ensejam reparação a título de dano moral. (TJ-DF 20150110069233 DF 0001823-15.2015.8.07.0001, Relator: FERNANDO HABIBE, Data de Julgamento: 24/01/2018, 4ª TURMA CÍVEL, Data de Publicação: Publicado no DJE : 29/01/2018 . Pág.: 455/467)" 

A paciente exposta ao dano causado pela prótese mamária poderá acionar a fabricante, para que, ante recomendação médica para a retirada, esta seja acionada para custear todo o procedimento da substituição. 

Não obstante, a indenização do consumidor não poderá ser restrita ao aspecto acima comentado, mas ainda por todo o prejuízo sofrido na esfera material considerando os gastos com a prótese e cirurgia inicial para implantação, gastos hospitalares para tratamento da doença acometida se o caso; o dano moral indubitável por todo o transtorno sofrido, com procedimentos cirúrgicos desnecessários e se o caso pela doença acometida, e ainda lucros cessantes pela incapacidade gerada em decorrência da doença ocasionada pela prótese, a partir da análise criteriosa feita pelo advogado especialista responsável.

REFERÊNCIAS

1https://www.allergan.com.br/pt-br/news/news/allergan-anuncia-recolhimento-voluntario-das-prote

2http://www2.cirurgiaplastica.org.br/2019/07/25/nota-oficial-implantes-de-silicone/ 

3https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-protect-patients-risk-certaintextured-breast-implants-requests-allergan 

*ISABELA RAISA SANTOS SAMPAIO

- Formada pelo Centro Universitário Metropolitano do Estado de São Paulo – Fig/Unimesp; 
-Pós-graduada em Direito e Processo Civil pela Universidade Cândido Mendes;
 -Advogada proprietária do Escritório Sampaio Advocacia e Consultoria Jurídica; - Atuante nas áreas cível, familiar e empresarial. 
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