A Negativa dos planos de saúde a tratamentos e medicamentos Off Label

 Autora: Silvana Cristina Cavalcanti de Lima(*)

Recentemente, foi editada uma resolução normativa  que inclui os medicamentos chamados de off label e alguns tratamentos de saúde inovadores na lista daqueles que devem estar disponíveis aos segurados, salvaguardadas as especificidades de cada contrato, como carência e coberturas  especializadas.

Medicamentos off label, são aqueles que, apesar de serem registrados na ANVISA,  não contam com o reconhecimento especificado para determinada doença, ou seja,   referem-se a utilização do  medicamento em condições diversas das que constam na bula .

Estas  condições dizem respeito a posologia, forma de administração, faixa etária, etc,  diferente da que foi aprovada pela  Agência reguladora.

Vamos supor que um   determinado medicamento tenha sido  aprovado para combater a doença “x” mas durante o seu uso descobriu-se que depois da aprovação, ele poderia  alcançar a doença “y”.  Assim, o  termo off-label quer dizer fora na bula e o termo on-label se traduz para o português, literalmente, dentro da bula.

 A novidade vem com a  Resolução Normativa  RN Nº 465, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2021 que atualizou  o rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, estabelecendo a  cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência – o que inclui além de alguns tratamentos, também o uso de medicamentos off label.

 As novas coberturas obrigatórias para os beneficiários dos planos de saúde,  entraram em vigor em abril de 2021.

 Na prestação de serviços relacionados a saúde suplementar, a incorporação de novas tecnologias em saúde, bem como a definição de regras para sua utilização, são incluídas nesta resolução.

Portanto, a operadora de plano de saúde  que  negar o procedimento, sob o argumento de que determinado tratamento  não estaria  coberto pelo plano, e/ou inserido no rol aprovado pela ANVISA, deve apresentar a NEGATIVA por escrito, justificando a negativa.

E porque? Porque  todos os envolvidos no processo de aprovação e reprovação pelos órgãos de controle,  participam  efetivamente  de todo o seu fluxograma, e são  atualizados pela normativa tomando conhecimento dos procedimentos e novidades tecnológicas que foram pesquisadas  no País.

Para um determinado tratamento se tornar eletivo, uma equipe  ligada ao Ministério  da Saúde, junto às agências reguladoras,  promovem  um estudo detalhado, de atualização constante em que são utilizados rigorosos critérios de aprovação.

Em média, cada tratamento se “candidata” através de um processo único que vai desde a audiência pública, até a análise criteriosa  de pesquisadores que irão avaliar todos os aspectos legais, econômicos, sociais, científicos. Após todas as análises, há a liberação daqueles tratamentos que seguiram os padrões pré estabelecidos pelos pesquisadores e cientistas, através de normas tecnicas e irão compor  o rol mínimo da operacionalização junto a operadora do plano de saúde.

Nessa ordem, após todo o processo de aprovação eletiva,  é editada uma normativa que atualiza a anterior, exclui e/ou  inclui os novos tratamentos.

Geralmente, esta normativa é atualizada de dois em dois anos, havendo  maleabilidade  deste critério bienal, tendo em vista o avanço das doenças, concomitantemente à  velocidade tecnológica,  desperta na comunidade científica soluções cada vez mais próximas da quântica.

É importante ressaltar que  se  um determinado medicamento foi  aprovado pela ANVISA, inexiste vedação legal para que o Médico prescreva-o para outras finalidades,  além daquelas  descritas na bula (off label) .

Se for caso de um parente acamado, correndo risco de morte, ou ainda uma cirurgia de urgência ou emergência necessária e indicada,  peça  ao hospital  ou ao Médico que faça um relatório detalhado da necessidade do procedimento e dos riscos caso o tratamento não seja realizado. Não se esqueça de pedir uma cópia da negativa do plano de saúde.  

Lembramos que as regras dos tratamentos amparados pelo SUS diferem daquelas de auto gestão, já que o  SUS possui regras próprias.  

Também faça uma denúncia no site da ANS – Agência Nacional de Saúde . Geralmente eles intermediam e acabam auxiliando de alguma maneira.

 Na Mira da Justiça

 Segundo a  Súmula 608 do STJ,  “Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão”. Entretanto,  a decisão exarada  no Recurso Especial 1883654 de julho de 2021 inseriu que  a aplicação do CDC aos contratos de plano de saúde   é subsidiária, devendo ser considerada e interpretada como um todo, harmonizando as relações de consumo e equilíbrio entre os pares (fornecedor & consumidor).

Assim, se o tratamento  ou o medicamento off label  encontra-se nesta normativa e o convênio nega a sua aplicação/fornecimento, fale  com um Advogado especializado  que certamente  analisará o preenchimento dos critérios exigidos pela norma.

Esses critérios, normalmente, dizem respeito aos “riscos” ligados  a ausência  do procedimento e são  situações pre determinadas que devem se encaixar na necessidade do tratamento. Se estes  critérios não se identificarem com o tratamento indicado, o plano de saúde pode negar a autorização.

 Do mesmo modo, havendo prescrição médica, também há a possibilidade de reversão da negativa  na Justiça. Algumas decisões mostram-se favoráveis, mesmo quando o tratamento não consta no ROL mínimo da normativa.  Vejamos:

“Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.” (Súmula  102 TJ/SP ).

Cada caso é único e deve ser criteriosamente analisado,  pois em tese, o Judiciário não tem aplicado o CDC diretamente, sem antes priorizar o estudo do caso concreto, em conjunto com a Normativa, utilizando de critérios intrinsecos e estrinsecos, interpretando a norma em conjunto com a Lei Especial e com o próprio contrato de prestação de serviços junto a operadora de plano de saúde.

Vale salientar, entretanto que o  Judiciário tem levado em conta o  critério da indicação médica, de maneira equânime, pois nenhuma cláusula contratual, em tese, pode limitar o tratamento médico indicado, sob pena de violação ao artigo 51 do Código de Defesa do Consumidor – CDC (Lei 8.078/1990). Importante, portanto, que se identifique quais são as peculiaridades do caso.

 

Infelizmente, verdadeiros grupos  de má indole  estão se formando dentro de hospitais e clínicas,  dizendo que o tratamento foi negado pelo convênio, sem que o tenha sido.

Pessoas inescrupulosas, tentam vender dificuldade, para ganhar facilidade. Portanto, é  extremamente recomendável que o próprio segurado ou um parente confira e confirme esta informação diretamente com a operadora de saúde.

Exija por escrito a negativa do convênio ou uma declaração da pessoa responsável que o plano de saúde negou o procedimento.

Para saber se o tratamento encontra-se no rol atualizado, no site do Governo Federal, é possível consultá-lo https://www.ans.gov.br/ROL-web/

SILVANA CRISTINA CAVALCANTI DE LIMA

Advogada;

MBA em Business Law pela Faculdade Getulio Vargas;

Especialista em Direito do Consumidor & Membro da Comissão em Compliance da OAB/SP;

Sócia do escritório Cavalcanti Advocacia & Consultoria Jurídica. 

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